Levering van biologische reagentia Roche t.b.v. de deelnemers van de Rijksinkoopcategorie Laboratorium #1761

Aanleiding en achtergronden van de inkoopbehoefte:
De Rijkslaboratoria hebben bij de Rijksinkoopcategorie Laboratorium aangegeven dat ze diverse biologische reagentia gebruiken, o.a. van het fabricaat Roche.
De groep Biologische reagentia heeft de volgende kenmerken:
• Op basis van de taken van de laboratoria (o.a. calamiteitenfunctie, vraag-gestuurd onderzoek) is hun werkpakket en dus behoefte aan biologische reagentia de komende jaren niet goed te voorspellen.
• De biologische reagentia worden gebruikt in een groot aantal diverse onderzoeksmethoden, waarvan er in totaal ten minste 300 formeel zijn geaccrediteerd. Hiervoor geldt dat in de meeste gevallen de biologische reagentia op fabricaat zijn vastgelegd in een gevalideerd werkvoorschrift.
• Het nawerken van methoden van andere onderzoekers vereist gebruik van gedefinieerde biologische reagentia en vormt een fundamenteel aspect van wetenschappelijk werk.
• Er worden analysemethoden gebruikt waarbij de eerdere gemaakte keuzes in o.a. techniek en reagentia gehandhaafd dienen te blijven om resultaten te kunnen blijven vergelijken met historische data, zoals bijvoorbeeld speelt bij meerjarige onderzoeksprojecten.
• Inherent aan de productie van biologische reagentia bestaan er verschillen in gedetailleerde eigenschappen en samenstelling tussen biologische reagentia met gelijke geclaimde werking ('gelijkwaardig'). Deze biologische reagentia zijn dus op voorhand niet altijd volledig gelijkwaardig en dus niet onderling uitwisselbaar.
• Wanneer biologische reagentia worden gewijzigd door de vervanging met biologische reagentia van andere fabrikanten, zal, mede vanwege de gehanteerde kwaliteitssystemen van de laboratoria, die eventuele gelijkwaardigheid door de laboratoria zelf, in eigen huis, nagegaan moeten worden via een validatietraject.

Met name de categoriedeelnemers RIVM en Defensie gebruiken biologische reagentia van Roche. Het gaat dan om apparaat-gebonden reagentia, zoals voor de systemen Magna Pure, Cobas, LightCycler.

Scope van de opdracht:
Biologische reagentia van het fabricaat Roche. Naast genoemde apparaat-gebonden reagentia willen we ruimte houden voor toekomstige ontwikkelingen zodat de scope ruim is geformuleerd.
Onder Biologische reagentia (ook van Roche) wordt verstaan:
• producten van biologische origine (bv. albumines, immunoglobulines (natief of recombinant), Fetal Calf Serum, Bovine Calf Serum).
• producten voor RNA en DNA-analyses.
• producten voor ELISA en andere immuno-interactie-assays.
• producten voor kweek van virussen, bacteriën, cellen, weefsel (incl. hormonen, vitamines).

Programma van Eisen:
De laboratoria hebben specifiek behoefte aan biologische reagentia van Roche omwille van lab-apparatuur die alleen samen met die reagentia de analyse kan uitvoeren, dan wel dat de reagentia van Roche (evt. ook niet-apparaatgebonden) zijn opgenomen (verplicht voorgeschreven) in werk-instructies. Zonder deze biologische reagentia van Roche kan het onderzoek van de laboratoria, met in achtneming van de eisen die worden gesteld aan het onderzoeksresultaat, niet worden uitgevoerd.