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Contexte

L’oxygénothérapie constitue une modalité essentielle de prise en charge en réanimation, aux urgences, soins intensifs et en néonatologie, notamment pour prévenir l’intubation, optimiser les conditions d’extubation et améliorer le pronostic des patients présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

Dans ces contextes, la précision et la stabilité de la fraction inspirée en oxygène (FiO₂) délivrée au patient sont des exigences critiques. Toute dérive du mélange gazeux peut entraîner des conséquences graves, telles qu’une hypoxémie ou une hyperoxie iatrogène, cette dernière étant particulièrement délétère en population néonatale (ex. : rétinopathie du prématuré).

En conséquence, conformément aux recommandations des sociétés savantes et aux normes internationales applicables (notamment ISO 80601-2-55), tout dispositif de mélange air/oxygène destiné à un usage en soins critiques doit permettre :

une mesure continue de la FiO₂ réellement délivrée,

un affichage en temps réel,

un système d’alarmes visuelles et sonores (seuils haut et bas).

Ainsi, seuls les mélangeurs intégrant un analyseur d’oxygène (cellule O₂) avec système d’alarme et écran seront considérés comme conformes aux exigences de sécurité clinique.

PRINCIPE DE DISSOCIATION DU MÉLANGEUR ET DU SYSTÈME DE MONITORAGE

Afin de garantir une maîtrise optimale des coûts d’exploitation et de maintenance, le marché devra permettre la dissociation fonctionnelle et commerciale du système de mélange mécanique et du système de monitorage de la FiO₂.
Le mélangeur mécanique, comprenant notamment le dispositif de réglage de la concentration en oxygène, ainsi que les composants mécaniques internes assurant le mélange des gaz, devra pouvoir être fourni pour une utilisation clinique indépendamment du système de monitorage de la FiO₂.
Le système de monitorage, comprenant notamment l’analyseur d’oxygène, la cellule O₂, l’affichage numérique et les dispositifs d’alarme, devra pouvoir être conservé et réutilisé lorsqu’il demeure fonctionnel et conforme.
Cette modularité est destinée à permettre le remplacement de la partie mécanique du mélangeur en cas d’usure ou de défaillance, sans imposer le remplacement systématique du système de monitorage lorsque celui-ci reste opérationnel.
En conséquence, le soumissionnaire devra obligatoirement proposer une solution permettant :
• L’utilisation du mélangeur mécanique avec un système de monitorage de la FiO₂ ;
• Le remplacement du mélangeur mécanique indépendamment du système de monitorage ;
• Le remplacement, le cas échéant, de la cellule O₂ ou du système de monitorage indépendamment du mélangeur mécanique ;
• La commande séparée de ces différents éléments ;
• L’identification distincte et transparente de leur prix unitaire dans l’offre ;
• La maintenance et le remplacement des composants concernés sans remplacement systématique de l’ensemble du dispositif.
Le soumissionnaire devra préciser dans son offre les modalités techniques permettant cette dissociation ainsi que la compatibilité entre les différents éléments.

ADAPTATION AUX POPULATIONS NÉONATALES, PÉDIATRIQUES ET ADULTES

Le marché porte sur des équipements destinés à être utilisés auprès de populations présentant des besoins très différents en matière de débit de gaz, notamment en néonatologie et aux applications pédiatriques nécessitant des débits élevés, notamment chez les patients de grand gabarit …
Les équipements proposés devront dès lors permettre l'utilisation de débitmètres adaptés aux différentes populations et aux différents usages cliniques, tout en garantissant une précision suffisante du débit délivré sur l'ensemble de la plage considérée.

LE MARCHÉ DEVRA NOTAMMENT PERMETTRE DE COMMANDER LE MÉLANGEUR AVEC DES DÉBITMÈTRES ADAPTÉS :

• Aux applications néo-natales à très faible débit, notamment de l'ordre de 3 L/min et 5 L/min ;
• Aux applications pédiatriques et intermédiaires ;
• Aux applications nécessitant des débits supérieurs, le cas échéant pouvant atteindre environ 20 L/min ;
La disponibilité de plusieurs plages ou calibres de débitmètres devra permettre de commander le dispositif à l'indication clinique et à la population concernée, sans compromettre la précision du débit délivré.
Le soumissionnaire devra préciser, pour chaque débitmètre proposé :
• La plage nominale de débit ;
• La précision ou l'erreur maximale de mesure/délivrance ;
• Le débit minimal mesurable et/ou délivrable ;
• Le débit maximal ;
• Les conditions dans lesquelles les performances annoncées sont garanties ;
• La compatibilité avec le mélangeur proposé ;
• Les éventuelles différences de performances entre les différents calibres.
Les débitmètres destinés aux faibles débits devront notamment présenter des performances adaptées aux besoins de la néonatologie. La seule capacité à atteindre un débit maximal élevé ne pourra être considérée comme suffisante : la précision du débit sur l'ensemble de la plage d'utilisation constitue une exigence essentielle du marché.
Les différents débitmètres et configurations devront pouvoir être commandés séparément, afin d'éviter l'acquisition d'un équipement surdimensionné par rapport au besoin clinique.

Périmètre

L'objet du présent marché comprend notamment, à charge de l'adjudicataire :

• La fourniture et la livraison de mélangeurs de gaz médicaux air/O₂ ;
• La fourniture des mélangeurs dans une configuration adaptée à l'utilisation clinique prévue, notamment au regard de la population prise en charge et de la plage de débit requise ;
• La fourniture des débitmètres appropriés à chaque configuration de mélangeur ;
• L’installation et la mise en service des équipements ;
• La fourniture des systèmes de monitorage de la FiO₂, comprenant notamment l'affichage, l'analyseur d'oxygène et les dispositifs d'alarme ;
• La garantie des fournitures et des prestations ;
• La maintenance préventive et corrective ;
• La fo...