Lähde: TED

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług polegających na wykonaniu zadań powierzonych przez Sponsora związanych z realizacją niekomercyjnego badania klinicznego (NEFRYT) w dwóch ośrodkach – Klinice Położnictwa i Ginekologii Instytutu Matki i Dziecka oraz Klinice Urologii i Urologii Onkologicznej, Państwowego Instytutu Medycznego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, wraz z przygotowaniem, konfiguracją, udostępnieniem systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej eCRF (Electronic Case Report Form) wraz z modułem IWRS (Interactive Web Response System): w ramach projektu pod nazwą: „Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy, porównujące skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania pregabaliny, neuromodulacji krzyżowej (SNM) oraz neuromodulacji nerwu piszczelowego z użyciem implantu (iTNS) u pacjentów z opornym pęcherzem nadaktywnym. (NEFRYT)”, realizowanego na podstawie Umowy nr 2025/ABM/01/00005 - 00 z dnia 20.02.2026 r. zawartej Agencję Badań Medycznych.
Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera Opis Przedmiotu Zamówienia (OPZ) i Wzór Umowy, stanowiące odpowiednio załącznik nr 3 do SWZ i załącznik nr 4 do SWZ. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych. Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa usługa polegająca na nadzorze nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w dwóch ośrodkach w Polsce oraz przygotowaniu, konfiguracji, udostępnieniu i utrzymaniu systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (eCRF – Electronic Case Report Form).
Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych. Uzasadnienie braku podziału zamówienia na części
Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa usługa polegająca na nadzorze nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w dwóch ośrodkach w Polsce oraz przygotowaniu,konfiguracji, udostępnieniu i utrzymaniu systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (eCRF – Electronic Case Report Form).
Zamawiający nie przewidział podziału zamówienia na części z uwagi na fakt, że taki podział mógłby negatywnie wpłynąć na prawidłową realizację przedmiotu zamówienia, zarówno pod względem technicznym, organizacyjnym, jak i finansowym. Poniżej przedstawiono szczegółowe uzasadnienie:
1) Nadmierne trudności techniczne:
Realizacja zamówienia wymaga ścisłej współpracy pomiędzy usługami nadzoru badania klinicznego a systemem eCRF, który stanowi kluczowe narzędzie do prowadzenia
i monitorowania badania. Podział zamówienia mógłby prowadzić do braku kompatybilności między systemami i narzędziami stosowanymi przez różnych wykonawców, co skutkowałoby trudnościami na kilku płaszczyznach, m.in.:
a) zapewnienie zgodności formatów danych i struktur wykorzystywanych w systemach poszczególnych wykonawców,
b) prawidłowe zaprojektowanie eCRF w oparciu o protokół badania, który wymaga uprzedniej walidacji i zatwierdzenia przez odpowiednie organy (URPL, Komisję Bioetyczną),
c) konieczność późniejszych modyfikacji eCRF w przypadku niezgodności, co wiąże się
z dodatkowymi kosztami i ryzykiem opóźnień.
W związku z powyższym, konieczność współpracy pomiędzy niezależnymi wykonawcami mogłaby znacząco utrudnić lub wręcz uniemożliwić prawidłowe
i terminowe przeprowadzenie badania.
2) Nadmierne koszty wykonania zamówienia: Podział zamówienia na części stwarzałby realne ryzyko zwiększenia łącznych kosztów realizacji zamówienia. Każdy z wykonawców, uwzględniając ryzyko wynikające z konieczności integracji swojego zakresu usług z zakresem realizowanym przez inny podmiot, uwzględniłby w swojej ofercie dodatkowe koszty związane z dostosowaniem i potencjalną koniecznością weryfikacji wzajemnych interfejsów oraz jakością przekazywanych danych oraz odpowiedzialnością za ich spójność i wiarygodność. Należy również mieć na uwadze, iż dokumentacja i dane wytwarzane na początkowych etapach badania klinicznego są wykorzystywane na jego dalszych etapach, a ich spójność i integralność musi być zapewniona zgodnie z zasadami GCP (Good Clinical Practice), co jeszcze bardziej zwiększa ryzyko i koszty rozdzielania odpowiedzialności na kilku wykonawców.
3) Ryzyka organizacyjne i trudności w koordynacji: Realizacja zamówienia przez kilku wykonawców wiązałaby się z koniecznością prowadzenia szczegółowej koordynacji działań, ustalania harmonogramów oraz zarządzania wzajemnymi zależnościami pomiędzy usługami. Wystąpienie opóźnień, problemów komunikacyjnych lub zerwanie umowy przez jednego z wykonawców może skutkować opóźnieniem realizacji całości zamówienia. Co więcej, taka sytuacja może prowadzić do konieczności odstąpienia od umów z pozostałymi wykonawcami z przyczyn od nich niezależnych, co generuje ryzyko roszczeń z ich strony wobec Zamawiającego,
w tym potencjalnego dochodzenia odszkodowań. Jednocześnie egzekwowanie odpowiedzialności od wykonawcy, który zawinił, może okazać się niewystarczające do pokrycia strat wynikających z niewykonania całości zamówienia.Z uwagi na ścisłe powiązania pomiędzy elementami zamówienia, ich techniczną i organizacyjną współzależność oraz konieczność zapewnienia integralności i zgodności z wymogami GCP, podział zamówienia na części byłby niecelowy i mógłby zagrażać skutecznej realizacji projektu. Z tych przyczyn Zamawiający uznaje, że realizacja przedmiotu zamówienia przez jednego wykonawcę stanowi rozwiązanie najbardziej efektywne, bezpieczne i racjonalne, zarówno pod względem technicznym, jak i w aspekcie optymalizacji kosztów.
Zam. oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dn.10.05.2018 r. o ochronie danych osobowych (dalej RODO) wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach
postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.

Przedmiotem zamówienia będzie :
1) odbiór i transport oraz zagospodarowanie w Instalacjach komunalnych odpadów od właścicieli nieruchomości zamieszkałych z terenu Gminy Dobrcz, na których powstają odpady komunalne z częstotliwością określoną w Regulaminie utrzymania czystości i porządku na terenie Gminy Dobrcz,
2) zaopatrzenie właścicieli nieruchomości w pojemniki na odpady niesegregowane (zmieszane, do których zalicza się również popioły z palenisk domowych) i selektywne oraz wyposażenie nieruchomości w worki na odpady selektywnie zbierane (metale i tworzywa sztuczne oraz papier, szkło ) według poszczególnych frakcji dla właścicieli nieruchomości z terenu Gminy Dobrcz. Wydzierżawienie pojemników będzie obejmowało cały okres wykonywania zamówienia,
3) prowadzenie sprawozdawczości zgodnie z obowiązującymi przepisami,
4) zagospodarowanie odpadów z zachowaniem wskaźników odzysku lub unieszkodliwiania zebranych odpadów komunalnych, zgodnie z ustawą o odpadach oraz ustawy ucpg w zakresie odebranych odpadów komunalnych od właścicieli nieruchomości z terenu Gminy Dobrcz,
5) przekazywanie zgodnie z art. 9ea ustawa ucpg oraz zagospodarowanie odebranych
z PSZOK selektywnie zebranych odpadów komunalnych w instalacji odzysku i unieszkodliwiania odpadów, zgodnie z hierarchią postępowania z odpadami, o której mowa w art. 20 ust. 2 ustawy o odpadach,
6) wydzierżawienie i wyposażenie na cały okres realizacji zamówienia PSZOK w pojemniki służące do gromadzenia odpadów komunalnych selektywnie zbierane według poszczególnych frakcji,
7) zaopatrzenie w pojemniki do zbiórki zużytych baterii i akumulatorów zbieranych w nw. punktach ( po jednym pojemniku na punkt ) oraz odbiór i zagospodarowanie tych odpadów,
8) zaopatrzenie w pojemniki na przeterminowane leki aptek i punktów aptecznych ( po jednym pojemniku na aptekę i punkt apteczny ) oraz odbiór i zagospodarowanie tych odpadów,
9) odbiór i transport oraz zagospodarowanie odpadów zebranych w PSZOK,
10) wyposażenie PSZOK w kontenery i pojemniki.