Доставка на лабораторни реактиви и консумативи за нуждите на лабораториите и Отделение по трансфузионна хематология към МБАЛ ”Проф. д-р Параскев Стоянов” АД Ловеч

Настоящата обществена поръчка е с предмет доставка на лабораторни реактиви и консумативи за нуждите на лабораториите и Отделение по трансфузионна хематология към МБАЛ "Проф. д-р П.Стоянов" АД Лч, чрез периодично повтарящи се доставки.
Срокът за изпълнение на обществената поръчка е до 12 /дванадесет/ месеца, съгласно проекта на договора.
Настоящата обществена поръчка, включваща 9 /девет/ броя обособени позиции, съгласно „Техническа спецификация” - Приложение № 1 от обособена позиция № 1 до № 9 включително. 
На основание чл. 21, ал. 6 от ЗОП и съгласно условията на чл.7 от ППЗОП  Възложителят ще възлагата обособени позиции по реда, валиден за индивидуалната прогнозна стойност на всяка от тях - относно обособени позиции от № 10 до №25 включително, описани в „Техническа спецификация” - Приложение № 1 от настоящата документацаия. 
Общата прогнозна стойност, на обособените позиции, които ще се възлагат чрез директно възлагане, съгласно чл.20, ал.4, т.3 от ЗОП е 12 644,15 евро без ДДС, което представлява 17,29 на сто от общата прогнозна стойност на поръчката, която е равна на 73 119,04 евро без ДДС.
Качеството на лабораторни реактиви и консумативи, следва да отговаря на изискванията, предявени със стандартизиращите документи на Европейския съюз, Република България и производителя или еквивалентно.
Предлаганите лабораторни реактиви и консумативи трябва да отговарят на            минималните изисквания, посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация от настоящата документация.
Предлаганите лабораторни реактиви и консумативи трябва да са напълно съвместими със затворените системи.
Лабораторни реактиви и консумативи следва да са пуснати на пазара и/или в пуснати в действие съобразно изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и на актовете по прилагането наЗакона за медицинските изделия /ЗМИ/. Лабораторни реактиви и консумативи, с изключение на изработените по поръчка, се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато имат нанесена "СЕ" маркировка по чл. 15 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/, която удостоверява, че съответствието на изделията със съществените изисквания е било оценено по приложимите процедури за оценяване на съответствието.
Лабораторни реактиви и консумативи в настоящата обществена поръчка трябва да отговарят на Наредба № 7 от 31 март 2021г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Лабораторни реактиви и консумативи трябва да са включени в списъка на медицинските изделия, заплащани по реда на Наредба № 7 от 31 март 2021г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30 „а“ от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и за определяне на стойността, до която те се заплащат, поддържан от ИАЛ. Те следва да притежават:
нанесена “СЕ” маркировка;
нанесен партиден/ сериен номер върху опаковките, когато е приложимо;
нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган, когато такъв се изисква от действащото законодателство;
нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносител;
инструкции за употреба, с изключение на изделията, за които не е предвидено в закона;

Съгласно чл.30а от Закона за медицинските изделия в сила от 01.01.2020г. Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа на интернет страницата си списък на медицинските изделия, които могат да бъдат заплащани със средства на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения.

На основание чл.47, ал. 4 от ППЗОП Възложителят допуска документите по чл. 39, ал. 2 от  ППЗОП да се представят общо.