Laborautomationssystem für die Klinische Chemie, Immunologie und Hämostaseologie

Das Universitätsklinikum Münster benötigt für die Zentrale Einrichtung UKM Labor ein Laborautomationssystem für die Klinische Chemie, Immunologie und Hämostaseologie.
Das UKM steht für Spitzenmedizin in der deutschen Krankenhauslandschaft und gehört bundesweit zu den erfolgreichsten Maximalversorgern.
Das UKM benötigt für die zentrale Einrichtung Labor ein vollständig automatisiertes System für die Labordiagnostik auf technisch und qualitativ höchstem Niveau, das die besonderen Anforderungen eines Maximalversorgers auch hinsichtlich der Notfallversorgung erfüllt. Die Laborautomation soll alle wesentlichen diagnostischen Disziplinen, also die klinische Chemie, die Immunologie und Hämostaseologie umfassen sowie die optionale Anbindung der Massenspektrometrie ermöglichen.
Das UKM benötig zwingend eine hochintegrierte, vollautomatisierte Lösung, bei der die Steuerung und Überwachung aller Geräte der klinischen Chemie und Immunologie durch eine Middleware erfolgt und in der eine automatisierte Zuordnung der Proben möglich ist. Das intelligente Zusammenspiel zwischen Automation und Analytik ist erforderlich, um auf die Ergebnisse der Analytik schnellstmöglich zu reagieren, Proben bei Bedarf automatisch an den nächsten Analysenplatz zu transportieren und so das Ergebnis schnellstmöglich zu erhalten. Die vollintegrierte Lösung ist zudem zwingend erforderlich, um bei bestehendem Fachkräftemangel die Personalbindung zu minimieren.
Um bei bestehendem Fachkräftemangel eine Diagnostik auf höchstem Niveau zu garantieren, wird in den nächsten Jahren eine Anbindung der massenspektrometrischen Analysen an die Automation angestrebt. Die Automation muss über entsprechende Möglichkeiten verfügen. Bestandteil der Automatisierung ist auch eine präanalytische Einheit, für Decapping, Primär- und Sekundärverteilung der Probenröhrchen, automatische Probenaliqoutierung inklusive Barcodetikettierung der Primär- und Sekundärröhrchen. Während der gesamten Migration ist der unterbrechungsfreie Ablauf der Routine- und Notfall-Diagnostik für eine kontinuierliche Patientenversorgung zu gewährleisten. Die Migration erfolgt parallel zum laufenden Betrieb auf den begrenzten Flächen des Zentrallabors. Zusätzliche Flächen stehen nicht zur Verfügung.
Neben den standardmäßigen Anforderungen an eine Automation für die klinische Chemie, Immunologie und Hämostaseologie muss die Automation zusätzlich folgende besonderen Anforderungen eines universitären Maximalversorgers erfüllen:
1. Die Automatisierung soll ausgelegt sein für jährlich 4 Millionen Analysen, 24/7 betrieben werden und die Ansprüche eines universitären Maximalversorgers an die Notfallversorgung erfüllen. Die Bearbeitungszeit von Notfallproben muss kleiner 30 Minuten sein. Bei Maximalauslastung muss die Verfügbarkeit der Analyseergebnisse in unter 90 Minuten gewährleistet sein.
2. Die Automatisierung muss an das bestehende Laborinformationssystem OPUS:L angebunden werden.
3. Alle angebotenen Parameter müssen den Kriterien der europäischen Regularien für In-vitro Diagnostika (EU IVDR 2017/746) entsprechen. Der aktuelle Stand der Konformität der an den konsolidierten Analysesystemen eingesetzten Reagenzien mit dem deutschen Chemikaliengesetz (ChemG), Medizinprodukteverordnung (MPV), Richtlinie zur Beschränkung gefährlicher Stoffe (RoHS), Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist nachzuweisen.
4. Die Anzahl aller angebotenen Reagenzien und Verbrauchslösungen, die autorisierungspflichtig gemäß Annex XIV der REACH Verordnung sind, darf in Summe die Zahl 5 nicht überschreiten. Für den Anwender darf dementsprechend für in Summe max. 5 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien durch deren Nutzung eine Meldepflicht bei der ECHA entstehen.
5. Durch die neue Automation soll ein noch höherer Automationsgrad erreicht werden und das Analysenspektrum um weitere Parameter erweitert werden, um so den stetig wachsenden Anforderungen an einen Maximalversorger gerecht zu werden. Dazu ist neben den Standardparametern auch die vollautomatisierte Abarbeitung von über den Standard hinausgehenden hochspezialisierten Parameter erforderlich. Dazu zählen insbesondere die folgenden Parameter:
• CA72.4,
• Total P1NP,
• GDF-15,
• ß-CrossLaps,
• GAAD Score,
• ADAPT Score,
• SCC,
• GFAP
6. Bestandteil der Automation muss auch ein Probenarchiv sein, in dem die Proben für 7 Tage gekühlt asserviert werden und für Nachforderungen zur Verfügung stehen.
7. Entsprechend den Empfehlungen der WHO ist das UKM zertifizierte Klinik des Patienten Blood Management. Zur Erfüllung der Anforderungen des Patienten Blood Management muss das Archiv bei Funktions- oder IT Störungen manuell zugänglich sein.
8. Eine weitere Anforderung an die Automation ergibt sich ebenfalls aus der Patienten Blood Management Zertifizierung. Die Notfallparameter CRP, NT-proBNP, Troponin, TSH, PCT, CK, beta-HCG sind aus einem minimalen Probenvolumen von 100 µl zu erstellen. Das Erstellen der genannten Analysen aus dem minimalem Probenvolumen ist neben den genannten Gründen auch unbedingt erforderlich, da das UKM über eine große pädiatrische Klinik mit vielen neonatologischen Patienten verfügt. Probenvolumen ist neben den genannten Gründen auch unbedingt erforderlich, da das UKM über eine große pädiatrische Klinik mit vielen neonatologischen Patienten verfügt.